fda 2004年2月12日批准用于结直肠癌扩散病人
erbitux是第一支单克隆抗体,用于结直肠癌. 它可和另一支抗癌药物irinotecan联合使用治疗这类癌症.如果病人对irinotecan不能耐受时,也可单独使用于这类癌症.

fda快速审批了通过了erbitux.这种快速审批的药物只限于癌症或对人生命危害性大的治疗药物, 这类药物只要在早期被证明切实有效. 虽然临床试验中erbitux并不明显延长病人的生存期, 但其对癌症的缩小和推迟肿瘤的生长有明显的作用. 特别见于联合用药治疗的病人.

erbitux 是一基因工程作制的小鼠抗体(抗体是由动物体内产生的对抗外来异物的免疫物质), 它由人和小鼠两部分的构成,并能在实验室内大量生产. 这种单克隆抗体被认为能够对抗肿瘤细胞表面的一种叫上皮生长因子(egfr)的物质, 进而抑制肿瘤的生长.

对于那些被确认有egfr的表达, 而又对伊立替康(irinotecan)或伊立替康联合治疗失效的癌症病人,加用erbitux和伊立替康的联合使用可使肿瘤缩小22.9%, 并推迟肿瘤的生长约4.1个月. 而单用erbitux则可肿瘤缩小10.8%,推迟肿瘤的生长约1.5个月.

根据美国疾病预防和控制中心的资料, 直结肠癌是威胁美国人健康的第三大常见的癌症, 在癌症死亡中位居第二. 2003年新增病人147,500例.

疗效和药物毒性的临床试验随机取了329例,其中138例采用伊立替康和erbitux联合治疗, 另一项实验观测了57人单独使用erbitux的情况. 安全性实验部分又追加了111例病人. 所有这些病人都有上皮生长因子(egfr)的表达和伊立替康治疗无效患者.

早在2001年6月28日和10月31日之间, erbitux的开发药厂imclone系统公司就提交了临床试验材料到fda审查,由于资料并不完整, fda没有进行审查. 2003年8月14日, imclone公司有重新送审了更完整的临床试验材料, 补充了第一次送审材料中的不足.两次的临床试验观测了大约2000名病人, 结果证实了erbitux有抑制直结肠癌的生长, 延长病人的生存时间.

erbitux也有副作用, 较为严重的有在第一次给药时产生呼吸困难和低血压.间质性肺炎见于零星的报告, 但目前还很难说由erbitux引起.

使用erbitux的其他副作用包括皮肤红斑, 皮肤干燥,发热,便秘,腹痛.

erbitux由bristol-myers squibb company销售.

fda同时也批准了一个诊断试剂合, 这个试剂合由dakocytomation生产,用于诊断her-1蛋白, 这种蛋白能刺激癌症细胞的生长. 癌症组织中检出这种蛋白时则适用于erbitux治疗.